【英文】Q2(R2):分析方法验证(草案)

本文档为《Q2(R2):分析方法验证》指导原则的草案,汇集了各种术语及其定义。希望通过这些术语和定义,桥接通常存在于ICH成员监管机构的各种药典和文件间的差异。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:38页 更新时间:2022-04-26

应用地区:全国 应用岗位:Q2(R2):分析方法验证 法规依据:无

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INTERNATIONAL CO UNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED GUIDELINE V ALIDATION OF A NALYTICAL P ROCEDURES Q2 (R2) Draft version Endorsed on 24 March 2022 Currently under public consultatio n At Step 2 of the ICH Process, a consensus draft text or guideline, agreed by the appropriate ICH Expert Working Group, is transmitted by the ICH Assembly to the regulatory authorities of the ICH regions for internal and external consultat ion, according to national or regional procedures.

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