— 1 — — 附件 1 医疗器械产品注册项目立卷审查要求 （试行） 1. 为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展， 制定本审查要求。 2．立卷审查指按照立卷审查要求对申 报资料进行检查 ,对申 报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。 立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行 分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做 出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷 审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正 意见。 4. 审评部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要 求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否” 的项目，应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有 原因。 存在问题将告知申请人。 5. 本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立 卷审查。申请人在准备注册申报资料时， 可 依据本文件进行自查， 自查表 可 在申报同时提交。