1 附件 医疗器械注册自检工作规 定 （征求意见稿） 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注 册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开 展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办 法》《体外诊断试剂注册管理办法》，制定本 规定 。 一、自检能力要求 （一） 总体要求 对于注册时 开展 自检的， 注 册申 请人应当具 备自 检能 力， 并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体 系 ，配备与产品检验要求相适应的检验设备 和设施 ，具有相 应质量检验 部门 或者专职检验人员，严格检验过程控制，确 保检验结果真实、准确、完整和可追溯， 并对自检报告负主 体责任。 （二） 检验能力要求 1. 人员要求。 注册申请人 应当具备与所开展检验活动相 适应的管理人员和检验人员。 注册申请人应当配备专职检验 人员， 检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从 业。 检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验 工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标 准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作