— 1 — — 附件 1 国家药监局批准的新冠疫情防控 医疗器械产品名单 新型冠状病毒检测试剂 （ 54 个 ） 序号 产品名称 注册人 注册证号 1 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 法） 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 20203400057 2 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 法） 上海捷诺生物科技有限公司 国械注准 20203400058 3 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（联合探针锚定聚合测序法） 华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准 202034000 59 4 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 法） 华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准 20203400060 5 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20203400063 6 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 法） 圣湘生物科技股份有限公司 国械注准 20203400064 7 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 法） 上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准 202034000 65 8 新型冠状病毒（ 2019 -nCoV ）抗体检测试 剂盒（胶体金法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准 20203400176 9 新型冠状病毒（ 2019 -nCoV ）IgM/IgG 抗 体检测试剂盒（胶体金法） 英诺特（唐山）生物技术有限公 司 国械注准 20203400177 10 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温 扩增芯片法） 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准 20203400178 11 新型冠状病毒 2019 -nCoV 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 法） 北京卓诚惠生生物科技股份有限 公司 国械注准 20203400179 12 新型冠状病毒（ 2019 -nCoV ）IgM 抗体检 测试剂盒（磁微粒化学发光法） 博奥赛斯（重庆）生物科技有限 公司 国械注准 20203400182