— — 1 — — 附件 医用磁共振成像系统 同品种 临床评价技术 审查指导原则（ 2020 修订版） 为进一步规范医用磁 共振成像系统 （简称 MR 系统）的 同品 种 临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是 对 2017 年 发布《 医 用 磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》 的 修订 。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以 及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 一 、范围 本指导原则适用于 常见 MR 系统，亦适用于多模态系统如 PET/MR 系统的 MR 组件。 术中 MR 系统、适用于特殊部位如乳 腺 /四肢专用 MR 系统以及 适用于特定人群如儿科 专用 MR 系统 亦可参照本指导原则的适用要求进行临床 评价 。 本指导原则不适 用于磁场强度大于 3.0T 的 MR 系统 、 具有 辅助决策 功能 的 软件 部分、定量成像以及磁共振 波谱 成像 技术的临床评价工作 。