总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告

可适用于冷链医疗器械的日常管理

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:7页 更新时间:2021-02-01

应用地区:全国 应用岗位:质量管理、验收、仓储 法规依据:医疗器械监督管理条例

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— 2— — 附件 医疗器械冷链( 运输、贮存) 管理指南 第一条 根据 《 医疗器械监督管理条例 》 等相关法律法规的要 求 , 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程 中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求 , 特制定本指 南。 第二条 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按 照说明书和标签标示要求进行冷藏 、 冷冻管理的医疗器械 。 本指 南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与 贮存的质量管理。 第三条 从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查 、 出库 、 运输等工作的人员 , 应接受冷藏 、 冷冻相关法律法规 、 专 业知识 、 工作制度和标准操作规程的培训 , 经考核合格后 , 方可 上岗。 第四条 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产 、 经营的品 种和规模 , 配备相适应的冷库 ( 冷藏库或冷冻库 ) 及冷藏车或冷 藏箱(保温箱)等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营 、 使用的品种和规 模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等 )。

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