免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)

免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:2页 更新时间:2021-01-20

应用地区:全国 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

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— — 1 — — 附件 2 免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订) 序号 产品类别 产品名称 产品描述 备注 1 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体以及 核酸等检测相关的试剂 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试 剂 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒 IgG 抗体,临床上 主要用于腮腺炎的辅助诊断。 新增 2 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体以及 核酸等检测相关的试剂 腺病毒 IgG 抗体检测试剂 用于检测人体样本中的腺病毒 IgG 抗体,临床上主要 用于腺病毒感染的辅助诊断。 新增 3 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体以及 核酸等检测相关的试剂 水痘 -带状疱疹病毒 IgG 抗体 检测试剂 用于检测人体样本中的水痘 -带状疱疹病毒 IgG 抗体, 临床上主要用于水痘 -带状疱疹病毒感染的辅助诊断。 新增 4 Ⅱ -7 用于无机离子检测的试剂 铅检测试剂 用于检测人体样本中铅的含量,临床上主要用于铅中 毒的辅助诊断。 新增

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