X射线计算机体层摄影设备同品种 临床评价技术审查指导原则

为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)的同品种临床评价,撰写本指导原则。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:17页 更新时间:2021-01-19

应用地区:全国 应用岗位:注册 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

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— — 1 — — 附件 2 X 射线计算机体层摄影设备同品种 临床评价技术审查指导原则 为进一步规范 X 射线计算机体层摄影设备 (以下简称 CT ) 的同品种临床评价,撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不 包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果 有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展, 本指导原则 的相关内容也将进行适时的调整。 一、范围 本指导原则适用于 CT 的临床评价工作。 注册申请人需全面评价 CT 的硬件、软件的功能。考虑 CT 功能的多样性, 本 指导原则 仅 就 CT 的医学影像质量,有针对性 的提出和规范了临床评价要求。 若拟申报产品 与境内已上市产品相比, 某关键器件(含软件) 具有全新的技术特性,或拟申报产品具有全新的临床适用范围, 若不能通过非临床研究数据 、 人体影像样本数据等证据资料证明

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