— — 1 — —
附件 2
X 射线计算机体层摄影设备同品种
临床评价技术审查指导原则
为进一步规范 X 射线计算机体层摄影设备 (以下简称 CT )
的同品种临床评价,撰写本指导原则。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不
包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果
有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用
本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,
本指导原则 的相关内容也将进行适时的调整。
一、范围
本指导原则适用于 CT 的临床评价工作。
注册申请人需全面评价 CT 的硬件、软件的功能。考虑 CT
功能的多样性, 本 指导原则 仅 就 CT 的医学影像质量,有针对性
的提出和规范了临床评价要求。
若拟申报产品 与境内已上市产品相比, 某关键器件(含软件)
具有全新的技术特性,或拟申报产品具有全新的临床适用范围,
若不能通过非临床研究数据 、 人体影像样本数据等证据资料证明
展开