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附件 1:
《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南(试行)》
(征求意见稿)
上海市药品监督管理局
本指南适用于机械瓣膜产品的个例不良事件上报的参考,不包括对不良事件的调查、分析和评价。本指南依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(市场监督总局1号令)编制,仅作为机械瓣膜产品报告不良事件参考使用,不作为法规要求,不适用于医疗事故报告和非机械瓣膜产品引起的不良事件报告。
文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:15页 更新时间:2021-01-12
应用地区:上海市 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械监督管理办法》