上海市第一类医疗器械备案工作指南(2020年制订)

本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作,分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分,突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:14页 更新时间:2020-11-20

应用地区:上海市 应用岗位:质量管理员 法规依据:医疗器械监督管理条例》

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— 1 — 上海市第一类医疗器械备案工作指南 ( 2020 年制订) 依据 《医疗器械监督管理条例》 等相关法规规章文件, 结合 年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估 情况 ,制定 《上海 市 第一类医疗器械备案工作指南》。 本 工作指南 旨在 规范本市第一类医疗器械备案工作,分为第 一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分,突 出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作 提供参考 。 本 工作指南 不作为法规强制执行 ,但 随着法规的不断完善 , 将适时对 相关内容 予以 调整。 第一部分 第一类医疗器械产品备案 一、备案依据 1. 《医疗器械监督管理条例》 2. 《医疗器械注册管理办法》 3. 《体外诊断试剂注册管理办法》 4. 《原 国家食品药品监督管理总局 关于第一类医疗器械备案 有关事项的公告》( 2014 第 26 号) 5. 《原 国家食品药品监督管理总局 关于实施第一类医疗器械 备案有关事项的通知》(食药监办械管〔 2014 〕 174 号,以下简 称“ 174 号文”)

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