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上海市第一类医疗器械备案工作指南
( 2020 年制订)
依据 《医疗器械监督管理条例》 等相关法规规章文件, 结合
年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估 情况 ,制定
《上海 市 第一类医疗器械备案工作指南》。
本 工作指南 旨在 规范本市第一类医疗器械备案工作,分为第
一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分,突
出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作 提供参考 。
本 工作指南 不作为法规强制执行 ,但 随着法规的不断完善 ,
将适时对 相关内容 予以 调整。
第一部分 第一类医疗器械产品备案
一、备案依据
1. 《医疗器械监督管理条例》
2. 《医疗器械注册管理办法》
3. 《体外诊断试剂注册管理办法》
4. 《原 国家食品药品监督管理总局 关于第一类医疗器械备案
有关事项的公告》( 2014 第 26 号)
5. 《原 国家食品药品监督管理总局 关于实施第一类医疗器械
备案有关事项的通知》(食药监办械管〔 2014 〕 174 号,以下简
称“ 174 号文”)
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