YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准

YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:17页 更新时间:2020-10-22

应用地区:全国 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械监督管理规范》

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— — 1 — — 附件 医疗器械行业标准报送信息表 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修 订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0341.1 -2020 无源外科植入物 骨接 合与脊柱植入物 第 1 部分:骨接合植入物特 殊要求 强制性 修订 YY 0341 -2009 本标准规定了骨接合用无源外科植入物(以 下简称骨接合植入物)的特殊要求,包括骨 接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、 制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 本标准适用于骨接合植入物,不适用于带有 表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。 2022 年 6月 1日 2 YY 0341.2 -2020 无源外科植入物 骨接 合与脊柱植入物 第 2 部分:脊柱植入物特殊 要求 强制性 修订 YY 0341 -2009 本标准规定了无源外科脊柱植入物(以下简 称脊柱植入物)的特殊要求,除 YY/T 0640 规定的要求外,还规定了脊柱植入物的定义、 要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造 商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间 盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。 2022 年 6月 1日

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