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医疗器械行业标准报送信息表
序号 标准编号 标准名称
标准
性质
制修
订
替代标准 适用范围 实施日期
1 YY
0341.1 -2020
无源外科植入物 骨接
合与脊柱植入物 第 1
部分:骨接合植入物特
殊要求
强制性 修订 YY
0341 -2009
本标准规定了骨接合用无源外科植入物(以
下简称骨接合植入物)的特殊要求,包括骨
接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、
制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
本标准适用于骨接合植入物,不适用于带有
表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。
2022 年 6月 1日
2 YY
0341.2 -2020
无源外科植入物 骨接
合与脊柱植入物 第 2
部分:脊柱植入物特殊
要求
强制性 修订 YY
0341 -2009
本标准规定了无源外科脊柱植入物(以下简
称脊柱植入物)的特殊要求,除 YY/T 0640
规定的要求外,还规定了脊柱植入物的定义、
要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造
商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间
盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。
2022 年 6月 1日
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