序号 处罚项目 违反条款 处罚依据 裁量标准 特殊裁量因素 1.从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万-6.5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍-13倍罚款。2.一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6.5万-8.5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13-17倍罚款。3.从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8.5万-10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额17-20倍罚款。4.情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8.5万-10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额17-20倍罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；吊销医疗器械生产或经营相关许可证。1.从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万-6.5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍-13倍罚款。 2.一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6.5万-8.5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13-17倍罚款。 3.从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8.5万-10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额17-20倍罚款。 4.情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8.5万-10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额17-20倍罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；吊销医疗器械生产或经营相关许可证。 1.从轻处罚：撤销已经取得的许可证件，并处5万-6.5元罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 2.一般处罚：撤销已经取得的许可证件，并处6.5万-8.5万元罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 3.从重处罚：撤销已经取得的许可证件，并处8.5万-10万元罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 1.从轻处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍罚款。 2.一般处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处2万元罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得4倍罚款。 3.从重处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处3万元罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得5倍罚款。 从轻考虑因素： （1）注册人未在规定期限内提出延续申请继续生产医疗器械的； （2）已注册的医 疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；（3）《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请继续生产第二、三类医疗器械的；（4）增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的； （5）第二、三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的； （6）未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的； （7）《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事第三类医疗器械经营的； （8）申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的； （9）医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械，未按照规定办理经营许可的； （10）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的。从重考虑因素 ：（1）未取得医疗器械产品注册证书生产第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第 二类医疗器械生产活动，且生产的医疗器械未取得医疗器械注册证的； （3）无医疗器械产品注册证书生产医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的； （4）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的； （5）通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的；（6）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求的； （7）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械未取得医疗器械产品注册证书的；（8）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的； （9）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的。 从重考虑因素 ：伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产，产品属第三 类医疗器械的 《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十三条：由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十三条：由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十四条第一款：由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。 《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十四条第二款：由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； ①《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十三条第一款第（一）项：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》第六十一条第一款第（一）、（三）项：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的产的；③《体外诊断试剂注册管理办法(2017修正)》第八十二条：违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的。 ①《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十三条第一款第（二）、（三）项：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。②《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》第六十一条第一款第（二）、（四）、（ 五）项：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。③《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》第六十二条：《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的。④《医疗器械注册管理办法（2020）》第七十二条：违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的。⑤《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第五十五条：未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。⑥《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）（2017）》第三十八条：违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的。 ①《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十四条第一款：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的；②《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》第六十三条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的；③《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第五十六条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；④《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第五十七条：伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的 ；⑤《体外诊断试剂注册管理办法(2017修正)》第七十九条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的。 ①《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十四条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的②《医疗器械注册管理办法（2020）》第七十条：伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的；③《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》第六十五条：　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的；④《医疗器械注册管理办法（2020）》第六十九条：提供虚假资料或者；采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的；⑤《体外诊断试剂注册管理办法(2017修正)》第八十条：伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的。 生产、经营无证器械行为 未经许可从事医疗器械生产经营活动 不正当手段获取医疗器械生产、经营许可 伪造、变造非法使用器械许可 医疗器械篇 1 2 3 4 第 1 页，共 4 页