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附件 6
个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控
审查指导原则
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件 , 但不
包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执行 , 如果
有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法 , 也可以采用 , 但
是需要提供详细的研究资料和论证资料 。 企业应在遵循相关法规
和技术标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则旨在为注册申请人 /生产企业参考《无源植入性
骨 、 关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指
导原则 》(国家药品监督管理局通告 2019 年第 70 号)要求进行
相关产品的注册申报提供技术指导 , 同时也为药品监督管理部门
对注册申报资料的审评提供技术参考 。 本指导原则系对个性化匹
配骨植入物及配套工具设计开发医工交互的通用指导 , 以确保研
发资料内容的质量 , 并非注册申报资料的内容格式 。 注册申请人
应依据具体产品的特性对研发资料内容进行充实和细化 , 并依据
具体产品的特性确定其中所适用的细节内容 。 若不适用 , 需具体
阐述理由并提供相应的科学依据 。 本指导原则主要针对患者匹配
产品 , 定制式产品也可借鉴本导则 。 从事生产个性化匹配骨科植
入物及配套工具的企业应当遵循《医疗器械生产质量管理规范 》
(国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 64 号 ) 及其相关附
录,并具有生产非定制式产品的资格。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前科学认知水
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