www.ciopharma.com
— — 1 — —
附件 5
3D 打印患者匹配下颌骨假体注册
技术审查指导原则
为了更好地推动和规 范 3D 打印患者匹配下颌骨假体的创新
发展 , 指导注册申请人进行 3D 打印患者匹配下颌骨假体产品的
注册申报 , 同时也为医疗器械监督管理部门对该类产品注册申报
资料的审评提供技术参考,特制定本指导原则。
本指导原则是按照 《 无源植入性骨 、 关节及口腔硬组织个性
化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 》(国家药品监督管
理局通告 2019 年第 70 号 ) 的内容 , 对 3D 打印患者匹配下颌骨
假体产品注册申报资料的一般性的原则要求 , 注册申请人应根据
产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性 , 并依据产品的特
性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件 , 但不
包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执行 。 如果
有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提
供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规和标准的前提
下使用本指导原则。
本指导原则是在对现行法规 、 标准体系 , 以及当前 3D 打印
患者匹配下颌骨假体研制技术和管理科学认知水平下制定 。 随着
法规和标准的不断完善 , 以及技术和监管科学的不断发展 , 监管
部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。
展开