3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号通告)

本指导原则适用于可以实行注册管理的3D打印患者匹配下颌骨假体,全部或部分通过增材制造加工工艺实现,不包括颞下颌关节假体。实行备案管理的定制下颌骨假体也可以参考本指导原则中适用的技术内容。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:30页 更新时间:2020-09-27

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册人员 法规依据:医疗器械监督管理条例

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www.ciopharma.com — — 1 — — 附件 5 3D 打印患者匹配下颌骨假体注册 技术审查指导原则 为了更好地推动和规 范 3D 打印患者匹配下颌骨假体的创新 发展 , 指导注册申请人进行 3D 打印患者匹配下颌骨假体产品的 注册申报 , 同时也为医疗器械监督管理部门对该类产品注册申报 资料的审评提供技术参考,特制定本指导原则。 本指导原则是按照 《 无源植入性骨 、 关节及口腔硬组织个性 化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 》(国家药品监督管 理局通告 2019 年第 70 号 ) 的内容 , 对 3D 打印患者匹配下颌骨 假体产品注册申报资料的一般性的原则要求 , 注册申请人应根据 产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性 , 并依据产品的特 性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件 , 但不 包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执行 。 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规和标准的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在对现行法规 、 标准体系 , 以及当前 3D 打印 患者匹配下颌骨假体研制技术和管理科学认知水平下制定 。 随着 法规和标准的不断完善 , 以及技术和监管科学的不断发展 , 监管 部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。

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