www.ciopharma.com — — 1 — — 附件 3 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 股骨柄是髋关节假体股骨部件之一 ， 植入股骨髓腔 ， 通过与 股骨头假体配合连接髋臼部件 ， 起到传递人体载荷 、 实现下肢运 动的重要作用。股骨柄疲劳性能决定了股骨柄植入后使用寿命 ， 是评价股骨柄安全性和有效性的重要方面 。 生物型股骨柄 ， 即非 骨水泥型股骨柄 ， 通过柄体压 （ 适 ） 配髓腔组织界面实现初期稳 定，骨组织长上 /长入股骨柄表面实现远期固定。 生物型股骨柄 的临床风险包括产品骨结合效果欠佳或涂层脱落造成的假体固 定失败 ， 最终导致柄部疲劳断裂 。 全面评估生物型股骨柄的疲劳 性能应是柄理化性能表征 、 体外疲劳试验 、 动物实验 ， 以及临床 性能综合评价的结果。 本指导原则仅针对生物型股骨柄柄部疲劳性能进行研究和 讨论 。 注册申请人在注册申报生物型股骨柄产品时 ， 还应结合相 关指导原则和标准，充分评价除柄部疲劳性能外其他相关性能 ， 保证产品的安全性、有效性和质量可控。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平 和 现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适 宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更 新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也 将适时进行调整。 本 指导原则是供注册申请人和审查人员使用的技术指导文件 ， 不涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有能够满