www.ciopharma.com — — 1 — — 附件 1 球囊扩张导管注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报 资料的技术审评提供技术指导 ， 同时也为注册申请人进行球囊扩 张导管的注册申报提供参考。 本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求 ， 注 册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化 。 注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体 内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其它方法 ， 也可以采用 ， 但需提 供详细的科学依据及相关资料 。 应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的 ，随着法规和标准的不断完善 ，以及科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在 《 医疗器械分类目 录》 （国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号） 中分 类编码为 03-13-06 的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或 支架的血管内导管 。 该产品的管理类别为 Ⅲ 类 。 药物涂层球囊扩 张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范