— 1 — 附件 广东省医疗器械注册人制度试点下 第二类医疗器械注册证变更办理程序 一、生产地址变更 广东省 医疗器械注册人 拟通过委托生产 方式变更医疗 器械注册证生产地址的，可向广东省药品监督管理局（以下 简称省药监局）行政许可处提出书面申请，由省药监局会同 受托生产企业所在地省级药品监管部门开展现场核查。 需提交资料： 1. 注册人和受托生产企业营业执照复印件； 2. 变更情况说明； 3. 委托生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4. 委托生产医疗器械的工艺流程图； 5. 生产场地证明文件及平面布置图； 6. 主要生产设备及检 验仪器清单； 7. 委托生产合同复印件； 8. 受托方《医疗器械生产许可证》复印件； 9. 申请材料真实性的自我保证声明。 对于符合要求的，省药监局出具书面批复，载明同意其 按照注册人制度组织实施、并同意其生产地址变更的意见。 注册人凭批复作为“第二类医疗器械注册证登记事项变 更”或“第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更”事项中