广东省医疗器械注册人制度试点工作 申请人试点申报程序 为深入推进 广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公 平、公正、公开，现明确申请人试点申报程序如下。 一、申请 符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方 案》）的申请人，可以通过电子邮箱： gdda_qxzcr@gd.gov.cn 向广东省药品监 督管理局（以下简称省药监局）提出申请，并提交以下文档： 1. 医疗器械注册申请人和受托方基本情况； 2. 委托生产模式； 3. 产品基本信息、产品分类确定的依据； 4. 委托方提供产品设计开发文档； 5. 委托方提供质量管理体系运行 情况的报告； 6. 委托方对受托方的质量管理、综合生产能力的评估报告； 7. 委托合同或协议、质量协议。 二、公示 省药监局对符合《方案》的申请人进行公示。 三、其他 1. 根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国 药监械注〔 2019 〕 33 号），申请人扩大到住所位于广东省辖区内的法人机构， 受托人扩大到该文件中明确参与试点省（自治区、直辖市）的医疗器械生产企 业。 2. 申请人试点资格公示后，如不再进行试点的，通过电子邮箱告知省药监 局不再参加试点工作。