《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 政策解读（一 ） 发布时间： 2018 -09 -18 17:05:0 0 来源：广东省药品监督管理 局 为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的 十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改 革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全国前列”，根据中共中央办公厅国 务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通 知》《医疗器械监督管理条例》的要求，制定了《广东省医疗器械注册人制度 试点工作实施方案》（以下简称：《实施方案》），现就有关问题解读如下： 1、《实施方案》制定的依据？ 《实施方案》 制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔 2017 〕 42 号，以下简称“ 42 号文”）、《国务院关于印发进一步深化中国（广东）自由 贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔 2018 〕 13 号，以下简称“ 13 号 文”）、《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监管局关于同意开展医 疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔 2018 〕 42 号）。 2、医疗器械注册人试点制度有哪些改革措施？ 主要实施了五项改革内容 : 一是允许符合条件的医疗器械注册人直接委托 广东省医疗器械生产企业生 产样品、产品。允许广州市、深圳市和珠海市医疗器械注册申请人委托生产样 品，获得医疗器械注册证后，在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，不 具备时可以委托生产，鼓励注册人专注于提高产品研发和技术更新能力。 二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可以再委托其 他生产企业生产。对于多点委托生产的医疗器械注册证，应列明全部受托生产 企业名称、生产地址。