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附件 6
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架
动物实验指导原则
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 (下简称
生物可吸收支架) 产品 动物实验研究 ,并指导该类产品注册申请
人在申请产品注册时 申报 资料的准备,制订本指导原则。
本指导原则系对 生物可吸收支架 产品 动物实验研究 的一般
要求,注册申请人可依据具体产品的特性对 研究 内容进行充实和
细化。本指导原则虽然为该类产品的 动物实验研究 及注册申请人
在申请产品注册时 申报 资料的准备提供了初步指导和建议,但不
会限制医疗器械 监督 管理部门 ,该类产品的技术审评、行政审批,
以及注册申请人 对该类产品 申报 资料的准备工作。
本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的,随着
法规的不断完善,以及 生物可吸收支架 技术和介入、诊治技术的
发展、提高,本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围
本指导原则适用于平台为高分子材料的 生物可吸收支架 的
动物实验研究 。对于其他产品,如支架中含有生物技术成分(如
细胞或基因治疗 成分 、单克隆抗体等)以及其他 生物可吸收 材料
支架平台如镁 合金 或铁 合金 等制成的支架,可参考本指导原则中
适用的内容开展 动物实验 。
本原则不替代 GB/T 16886 系列标准等医疗器械生物学评价
相 关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容
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