— — 1 — — 附件 5 疝修补补片临床试验指导原则 为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指 导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备， 特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验设计及注册申报时 临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗 器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申 请人对该类产品临床试验资料的准备工作。 本指导原则系对疝修补补片临床试验的一般要求，注册申请 人应依据具体产品的特性对临床试验资料的内容进行充实和细 化，并依据具体产品的特性确定其中内容 的适用性。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，如有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供 详细的分析验证和支持性资料。应在遵循相关法规和标准的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着医疗器械相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术 的发展、法规和标准的不断更新，本指导原则 还将不断地进行完 善和修订。 一、适用范围 本指导原则提及的疝修补补片包括平片、网塞、立体修补网 等各种形态的医疗器械，适用于 非腹腔内置疝修补补片（不可接