— — 1 — — 附件 3 定制式个性化骨植入物等效性模型 注册技术审查指导原则 定制式个性化骨植入物等效性模型是用于对定制式个性化 骨植入物产品的解剖匹配性、生物力学性能和临床预期使用功能 等方面评价构建的具有临床预期生物等效的模型。模型可通过对 植入物产品材料属性、结构设计、几何尺寸、预期用途、使用方 法，以及植入物产品应用部位、人体力学环境、生物学效应等方 面风险要素识别，并结合植入物临床研究数据进行构建。定制式 个性化骨植入物的解剖形态特征和受力环境复杂，产品性能和功 能的系统评价难度较大，为指导注册申请人或备案人进行定制式 个性 化骨植入物产品性能评价，进一步推进医疗器械监管科学体 系建设，更好地推动和规范个性化骨植入物医疗器械产品的创新 发展，推进建立风险精准控制体系，特制定本指导原则。本指导 原则是对定制式个性化骨植入物产品注册申报时所构建的等效 性模型的方法及模型验证的一般要求，不对相关产品的等效性模 型应用具有约束性，注册申请人或备案人应根据产品的特性确定 本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人或备案人和审查人员的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法 规强制 执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，