— — 1 — — 附件 2 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审 评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的 注册申报提供参考。 本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品注册申报资料的一般 要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是 否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件， 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如 果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详 细 的科学依据及相关资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和 / 或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。材质涵盖聚四氟乙烯 /聚 氨酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸 /聚己内酯等可吸收合成材 料、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合等。