— — 1 — — 附件 1 一次性使用乳腺定位丝注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在指导 一次性使用乳腺定位丝 的注册申报资 料准备和撰写 ，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 69 > 本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求， 注册申 请人 应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说 明和细化。 注册 申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体 内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对 注册 申请人和审 评 人员的技术指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有能满足相关 法规要求的其 他 方法，也可以采用，但是需要 提供详细的研究资料和验证资料 ， 应在遵循相关法规的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监 督管理总局公告 2017 年第 104 号） 中 02 无源手术器械 目录下 07 手术器械 -针 项下 03 定位丝 条目 中 的一次性使用乳腺定位丝 。 产品 主要用于超声、 X 射线、 CT 、核磁共振 等影像设备 引导下