附件 医疗器械定期风险评价报告撰写规范 1. 前言 为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人） 撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第 1 号）（以下简称《办法》）制定本规范。本规范所称注册人与《办 法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。 本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报 告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评 价报告的重要依据。 作为原则性指导文件，本规范依据当前对定期风险评价报告 的认识而制 定，提出了撰写的一般要求，但实际情况比较多样， 难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究 确定。同时，随着医疗器械注册人定期总结医疗器械安全信息的 经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范 也将适时进行调整。 2. 基本要求 2.1 关于报告的提交 2.1.1 首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当