— — 1 — — 附件 2 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品（简 称 “产品 ”） 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其 具体特性 确定其中内容是否适用 ，若不适用，需具体阐述理由 及相应的科学依据 ，并依据其具体特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供 详细的研 究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 范围 本指导原则适用于 体外经皮起搏产品 ，可进行 体外经皮起 搏 治疗。 按照《医疗器械分类目录》， 产品 的管理类别为 Ⅲ 类，一 级产品类别为 08 -03 ，是用于心脏的治疗、急救装置。 本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含 进行