— 1 — — 附件 1 热湿交换器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（ HME ）产品注 册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资 料的审评提供技术参考。 本指导原则是对热湿交换器产品注册申报资料的一般要求， 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用， 若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能 够满足相关法规要求 的其 他方法，也可以采用，但是需要提供详 细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监 督管理总局公告 2017 第 104 号）中管理类别为 Ⅱ 类的热湿交换器，