— — 1 — — 附件 7 类风湿因子检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 类风湿因子检测试剂 注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资 料的技术审评提供参考。 本指导原则是对 类风湿因子测定试剂 的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的 其他 方法，也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 类风湿因子测定试剂 用于体外定量测定人血清或血浆样本 中 类风湿因子（ Rheumatoid Factor ， RF ） 的浓度。本指导原则适 用于 以免疫 透射 比浊法为基本原理，利用半自动 、 全自动生化分 析仪或 其他类型的分析仪 ，在医学实验室对人体 血清或血浆 样本 中 类风湿因子 含量进行体外定量分析的试剂 。 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（ 原 国家食品药品监督