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附件 6
血清淀粉样蛋白 A 检测试剂注册技术
审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白 A 检测
试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注
册申报资料提供参考。
本指导原则是对血清淀粉样蛋白 A 检测试剂的一般要求,
申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用,若
不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体
特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及
注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足相
关法规要求的 其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料
和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下
使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
血清淀粉样蛋白 A ( serum amyloid A protein, SAA ) 检测试
剂是指用于体外定量检测人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白
A 含量的试剂。
本指导原则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对 SAA 进
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