血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术 审查指导原则

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术 审查指导原则

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:30页 更新时间:2020-12-10

应用地区:全国 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械注册管理办法》/《体外诊断试剂注册管理办法》

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— — 1 — — 附件 6 血清淀粉样蛋白 A 检测试剂注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白 A 检测 试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对血清淀粉样蛋白 A 检测试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用,若 不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体 特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及 注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足相 关法规要求的 其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料 和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下 使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 血清淀粉样蛋白 A ( serum amyloid A protein, SAA ) 检测试 剂是指用于体外定量检测人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白 A 含量的试剂。 本指导原则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对 SAA 进

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