— — 1 — — 附件 5 25 -羟基维生素 D 检测试剂注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 25 -羟基维生素 D 检测试 剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申 报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对 25 -羟基维生素 D 检测试剂的一般要求，申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要 求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 25 -羟基维生素 D 检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆 样本中 25 -羟基维生素 D （ 25 -hydroxyvitamin D ， 25 -OH -VD ）的 浓度。 本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方 法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等 载体