— — 1 — — 附件 4 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在 为 注册申请人对 总三碘甲状腺原氨酸检测 试剂 注册申报资料的准备 和 撰写， 以及 技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂 的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适 用，需 详细 阐述理由及相应的科学依据，并 根 据产品的具体特性 对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审 评 人员使用的指导 性 文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足 法规要求的其他方法 ，也可以采用，但应提供详细的研究资料和 验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系 以 及当前认知水平下制 订 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 总三碘 甲状腺原氨酸 检测 试剂是指利用抗原抗体反应的免 疫学 检测 方法对人血清、血浆中的 总 三碘甲状腺原氨酸 （ Total Triiodothyronine ， TT3 ）进行体外定量检测的试剂。 本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分 辨）荧光标记等标记方法标记， 以微孔板 （ 管 ）、磁颗粒、微珠