— — 1 — — 附件 3 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料 提供参考。 本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 泌乳素检测试剂 用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌 乳素（ Prolactin ， PRL ）的浓度 。本指导原则适用于以抗原 -抗体 反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂，如化学 发光法、酶联免疫法或荧光免疫法等，不适用于用胶体金或其他 方法标记的半定量测定泌乳素试剂（如试纸条等）。