— — 1 — — 附件 1 家用 体外诊断医疗器械注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（ IVD ）注册申 请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术 审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊 断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。 本指导原则是家用体外诊断医疗器械安全有效性评价的一 般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用 的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上 市前风险考虑、性能研究、临床评价以及说明书和标签撰写，明