— — 1 — — 附件 医疗器械注册人开展产品不良事件 风险评价指导原则 1. 前言 为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人） 开展医疗器械上市后风险评价 工作 ， 依据《医疗器械不良事件监 测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和 国国家卫生健康委员会令 第 1 号）（以下简称《办法》）制定 本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械 上市许可持有人内涵相同。 本指导原则 是对医疗器械 风险评价工作的一般要求，对 其中 未涉及的具体 问题应当从实际出发研究确定。同时，随着 法规的 完善， 监管需求的变化，科学技术的发展， 以及 注册人对医疗器 械风险认识的 不断 积累，本指导原则也将适时进行调整。 2. 适用范围 本 指导原则 适用于 注册人 在中华人民共和国境内开展医疗 器械不良事件监测工作，帮助 其 理 '66p%