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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
2017 年 03 月 02 日 发布
为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医
疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审
查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于 2018 年 1月 1日起施行。
一、《指导原则》制定背景
随着网络技术的发展,越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远
程控制,在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出
现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险,导致患者、
使用者受到伤害或死亡。因此,医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部
分,也是国家网络安全的组成部分之一。
医疗器械网络安全具有影响因素多、涉及面广、扩散性强和突发性高等特点,风险相对
较高,因此需要加强相应监管工作,以保证医疗器械安全性和有效性,保障人民群众 用械安
全。
《指导原则》于 2014 年启动制定工作,依据《中华人民共和国网络安全法》,在前期
国内外文献调研、企业调研、专家研讨的基础上,结合我国国情实际情况,经征求各方意见,
反复讨论修改予以制定,于 2017 年 1月 20 日发布,并于 2018 年 1月 1日实施。
二、《指导原则》主要内容
(一)适用范围
《指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒
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