体外诊断试剂注册管理办法 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 体外诊断试剂注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断 试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应 当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 本 办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和 健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校 准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或 者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核 素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册 申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、 有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意 其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案 资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 文件名称 体外诊断试剂注册管理办法 发布 者 国家局食品药品监 督管理 总 局 发布时间 2014 年 7月 30 日 实施时间 2014 年 10 月 1日 状态 现行