- 1 - 冷藏冷冻药品经营活动检查指南 （征求意见稿） 一、 概述 （一） 本 指南根据《药品经营质量管理规范》及其现场检 查指导原则、《疫苗储存和运输管理规范（ 2017 年版）》、 《预防接种工作规范》、《疫苗生产流通管理规定》、世界卫 生组织（ WHO ）对 时间和温度敏感药品 （ TTSPP ）储存运输指 导规范等规范性文件制定。 （二） 药品上市许可持有人（ MAH ）制度客观需要对冷 藏冷冻药品进行全过程监管，因此本指南除了满足《 药品生产 质量管理规范 》（ GMP ）、《药品经营质量管理规范》 （ GSP ）及其相关附录相关规定，还参考了 WHO 和欧盟 药品 流通质量管理规范 （ GDP ）有关要求。 （三） 本指南是药品检查员开展检查工作技术性指导文 件，目的是保证检查员系统地关注冷藏冷冻药品经营活动全过 程质量控制、 药品记录和数据可靠性管理要求 等。本指南并非 取代上述规范、规范性文件而要求药品经营活动相关方强制执 行。 （四） 本指南所附检查模块可应用于检查标准清单，即清 单检查报告，或作为封面检查报告、表格检查报告相关附件。 （五） 本指南不涉及计算机系统管理检查模块。将根据