知母本科

/ / 10 年行业经验

个人说明：/

擅　　长：二类无源无菌注册、二类有源设备注册、生产许可申办及延续、质量管理体系文件编辑、内外审工作、现场体考

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

擅长二类有源、无源无菌注输类用品的法规解读和注册送检过程；有多次成功体考经验；熟悉新版本42061，善于编辑相关体系文件；能主导企业内审、外审、管理评审工作开展。业绩： 二类有源设备2次注册变更；两款二类无源无菌敷料类产品3次注册变更、1次注册延续； 二类无源无菌敷料类产品首次注册； 生产许可、产品备案变更。