蜂蜜 本科

10年医疗器械从业经验，具有医疗产品研发设计、注册认证、体系建立&维护等全周期实干知识，在有源&无源器械的国内注册、进口注册以及欧盟IVDR/MDR认证和FDA认证有丰富的实干经验。 医疗器械研发注册经理 1. 负责总公司及子公司医疗器械产品的国内注册全过程，包括注册方案、技术要求制定、型式检 验、同品种临床评价、注册验证资料、注册申报、体系核查、注册发补；以及上市后的证件维护、飞 行检查的接待和应对。 2.独立完成公司耗材的IVDD、IVDR注册，有优质的欧代、咨询公司合作资源。对接东南亚及美洲代 理公司进行本地认证或备案、自由销售等证件。 3. 主导医用正压防护服的研发设计，负责DHF、DMR资料编写，参与无菌医疗器械体系核查规范的 工作；对其他研发产品提供注册法规支持。 4. 参与研发体系文件建立和运行，对接金蝶软件制定PLM研发系统的软件需求、测试和上线操作。 5. 负责公司医疗器械相关证件的申报、维护和更新。代表公司对接药监局大小事务，掌握并完善公 司医疗器械法律法规系统；组织并负责相关法律法规的贯彻和培训工作。 注册工程师，1、担任公司各种医疗器械咨询业务的项目负责人，与企业合作曾处理过分类界定、I类国内及进口产 品备案、II类进口及国内产品注册及其体考审核和生产许可申报、FDA认证&QSR 820 审核、欧盟 MDD/MDR 备案及认证、欧盟PPE ModuleB&D注册审核。 2、能独立编写产品技术要求、产品说明书，完成产品送检、有效期验证、包装验证、软件描述文 件、辐照无菌验证、风险分析、临床评价资料等技术文件资料。 3、熟悉产品检验以及医疗器械各项申报流程。积累检验部门、审评中心及各大第三方机构人脉，能 协调注册工作中的各种关系，推进检验进度，加快注册资料发补进度。 4、及时关注医疗器械注册行业动态、法律法规、办事政策及技术指导原则，积累数据及资源。 注册检验专员、进口注册及翻译，1. 常驻广东省医疗器械质量与监督检验所办公，与检验所人员有良好的沟通和合作关系。协助企业 进行医疗器械产品通关、送检资料准备及受理、检验进度把控、检验不符合项修复协助及其他事务处 理； 2. 负责进口/省内医疗器械产品注册的工作，审查客户资料并撰写相关申报文件，负责注册报批、跟 进及协调工作； 3. 进口资料的翻译及传达和国际注册法规翻译； 4. 与国外客户邮件来往并定期进行电话会议汇报项目进度；