质量负责人,1、有超过20多年制药企业高级技术【从事的剂型有:中药前处理、中药提取、中药饮片、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、口服液、喷雾剂、洗剂、贴剂、凝胶膏剂、注射剂(大容量注射剂包括玻璃瓶输液、聚丙烯塑料瓶输液、PVC软袋输液,小容量注射液包括中药注射剂,冻干粉针、无菌粉针分装)等】生产、质量、研发类管理职位工作经验,能够胜任公司或集团的全面管理工作。 2、掌握冻干粉针、无菌粉针分装、大小容量注射剂(含中药注射剂)、固体制剂、喷雾剂、外用膏剂和中药饮片等各种剂型生产工艺、生产管理、质量管理及生产过程质量控制点,本人具有较强的冻干粉针、无菌粉针分装、大小容量注射剂(含中药注射剂)、固体制剂和中药饮片生产和质量全面管理能力。 3、掌握cGMP和欧盟GMP,了解FDA和欧盟GMP对药品生产和质量要求,能够构建整个GMP文件体系,并能亲自进行GMP现场检查前的自检和GMP现场检查的陪检,能够指导生产和质量系统的各种验证。 4、在质量管理方面,能够严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,严把质量关,做到放行产品100%合格。 5、在营销方面:按工作程序做好与营销、财务部门的横向联系,做好年度销售总计划,制订各区域销售指标和各区域招商计划,销售人员收入要与销售效益挂勾。 6、参加石家庄鹏海制药有限公司改制,是该公司改建大容量注射液玻璃瓶、新建聚丙烯输液瓶和非PVC软袋生产车间主要负责人,是公司建设的主要负责人,是设计和建设的指挥人,在新建和改建制药生产车间方面有丰富的经验。 7、在乐山康发药业有限公司,直接领导于2017年6月通过GMP再认证检查工作,得到认证现场检查专家老师一致好评。 8、良好领导组织、协调能力,较强工作计划制定和执行能力,具有制药工厂全盘运行掌控能力及解决突发事件的能力。 9、具有上市公司接受证监会对上市公司年度审查前准备工作和接受审查的能力;具有集团对下属公司的生产质量管理能力。 10、参加了陕西海普药业有限公司重组。 11、多次帮助朋友零售药店GSP认证检查各项准备工作,掌握和理解《药品经营质量管理规范》,并对中药制剂厂、中药饮片厂和大容量注射剂厂建设有丰富的经验。