莪术 硕士

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工程师 / 6 年行业经验

个人说明:一分耕耘一分收获

擅  长:医疗器械

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

多年GMP从业以及咨询经验。曾负责和参与多家医疗器械企业的认证服务,熟悉医疗器械等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。

项目经验

项目一名称:Ⅱ类 定制式义齿、Ⅱ类 医用口罩、Ⅱ类 医用口罩、Ⅱ类 防护服
项目描述:二类医疗器械申请注册和生产许可证    
项目职责:制定项目计划,审核沟通车间布局,建立保医疗器械质量体系,开展人员培训,指导确认与验证开展,无菌试验指导,对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。
取得成绩	项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。
项目二名名称:医疗器械经营许可与备案
项目描述:医疗器械经营许可与备案,成功取得许可与备案10余家。
项目职责:制定项目计划,审核沟通经营场所及库房布局,建立保医疗器械质量体系,开展人员培训,对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。
取得成绩:项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。

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