莪术 硕士

多年GMP从业以及咨询经验。曾负责和参与多家医疗器械企业的认证服务，熟悉医疗器械等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。

项目一名称：Ⅱ类 定制式义齿、Ⅱ类 医用口罩、Ⅱ类 医用口罩、Ⅱ类 防护服
项目描述：二类医疗器械申请注册和生产许可证    
项目职责：制定项目计划，审核沟通车间布局，建立保医疗器械质量体系，开展人员培训，指导确认与验证开展，无菌试验指导，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。
取得成绩	项目顺利 通过审查，获得客户一致性好评。
项目二名名称：医疗器械经营许可与备案
项目描述：医疗器械经营许可与备案，成功取得许可与备案10余家。
项目职责：制定项目计划，审核沟通经营场所及库房布局，建立保医疗器械质量体系，开展人员培训，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。
取得成绩：项目顺利 通过审查，获得客户一致性好评。