芫花 本科

逾12年医疗器械（IVD试剂、IVD设备、介入类）、药品（IVD试剂）生产质量管理经验，熟悉产品生产质量管理，主导过WHO预认证、多次第二、三类产品注册核查，生产许可证变更核查，日常监管核查，异常情况应对等等，临场应对经验丰富，在医疗器械领域积累了非常丰富的经验。

项目1	IVD试剂WHO预认证     
项目职责	制定项目计划，内外沟通，确保资源支持到位；审核沟通体系并改进，开展人员培训，指导确认与验证开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。
取得成绩	项目顺利通过审查，认证通过。
项目2       IVD试剂CE认证
项目职责	分析体系差距，制定项目体系计划，协调沟通各个部门，指导确认与验证工作开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。
取得成绩	项目顺利通过审查，认证通过。
项目3       医疗器械生产许可证变更
项目职责	制定项目计划，协调沟通各个部门，确保按计划执行；指导确认与验证工作开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。
取得成绩	项目顺利通过审查，获得医疗器械生产许可证。