具有二十多年生物制品(疫苗、单抗)从无菌制剂研发、商业化生产、质量基层多岗位到各管理岗从业经验,经历多次生产许可、国家GMP认证和各级监管检查工作,对生物制药工艺开发、商业化生产管理及生物制药从CMC、临床、BLA/NDA到商业化生产全生命周期质量管理具有丰富实战经验积累,并成功将项目从立项阶段做到商业化生产上市。 在生物制药研发、中试、厂房设计、建设、验收、技术转移、GMP认证、商业化生产到质量体系建设、运行等方面具有一定实战积累。参与和主导了CMC阶段和商业化生产阶段的质量管理体系运行和持续性改进工作,同时多次主导质量管理体系、质量管理团队从0→1搭建、运维,包括中国、俄罗斯、欧盟、美国、WHO等生产质量管理体系搭建与运维。