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根据《医疗器械注册与备案管理办法》,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告,可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
CIO之前和大家分享过某化妆品生产企业违规生产销售被处罚42万余元的处罚案例。 随着对案例的深入了解,我们发现该企业未按规定进行留样并记录。那么,化妆品企业应如何正确贮存留样的产品、保存留样记录呢?
近期各省市药监局都在进行年度常规检查,同时发布了各药企的检查结果公示,CIO根据公示,梳理了以下药品经营企业较常踩雷的缺陷问题,以供各企业对照检查自身并进行整改。
药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识,完善相关质量管理体系,健全相关的质量管理工作模式,打破传统工作的局限性,全面开展相关的药品经营质量管理工作,为其后续发展夯实基础...
CIO监管查查梳理发现,不少化妆品企业都曾因生产或经营未经注册的特殊化妆品被罚。特殊化妆品必须要经过药监部门注册才能生产、进口。 那么,化妆品品牌方如何注册特殊化妆品,有哪些注意事项?化妆品生产经营企业又如何确保生产经营的产品是已注册产品呢?
新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了,其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外,行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。 那么,企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢?涉及的管理要求有哪些?如何提高风险管理技术?
虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为,在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。 比如产品实际上没有祛痘功效,却明示或暗示产品具有祛痘功效的,或在没有取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利的......
2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知:4家药企签署多项合作协议,达成以不公平的高价销售制剂,从而获取利润,最终因违反《反垄断法》被罚12亿......
2024年2月,广州市市监局发布一则行政处罚通知,广州一医械企业在证件齐全的情况下,被判定“生产未取得注册证的三类医疗器械”,罚没款高达80余万。
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