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根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定:医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。
在医疗器械生产过程中,防范过期物料的使用,是每一家企业都在竭尽全力避免的事。医疗器械是医疗行业重要的物资之一,质量是医疗器械的生命。一旦过期物料被无意间投入使用,极易导致医疗器械使用效果降低、患者健康风险增加。所以,出现仓库过期物料被领用情况,必须引起我们高度关注。造成医疗器械仓库过期物料被领用的情况,普遍会把责任主要落在仓库部门,但我认为问题的根源应该是在企业高层管理者身上,而非仅仅归咎于仓库管
主要体现在以下三个方面:对比试剂的选择;研究用临床样本;试验管理及统计分析。
产品综述常见发补问题主要为以下几种情况,1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。 主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低
对于创新申报,相信大家并不陌生,自从2014年开始,国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行,之后又相继发布了一系列法规要求如下:如今,国家局鼓励企业创新,每年受理的案子也非常多,截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如,在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下:通过以上信息,我们可以看出历年来国家对医疗器械创新法规
应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告,必要时中心可开展现场复查。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时,有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?
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