VIP套餐
无数据
为了自己和他人的健康,疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩,时至今日,不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示,自2016年以来,我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势,整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机,纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中。然而,每隔一段时间总会有一些企业因不合规生产、销售医用口罩而遭受相应的处罚。7月19日,河南某公司因生产销售不符合强制
第二类医疗器械经营备案申请需要准备哪些资料?CIO特别梳理,记得点赞收藏。
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
7月10日,2023年全国医疗器械安全宣传周在北京正式启动。而不久前,经广东省药监局审查,认定飞利浦金科威(深圳)实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品符合申请转入广东生产的办理相关要求,予以批准上市。这一产品是广东省获批进口转国产的首个产品。其实,在广东省发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的同时,全国各地也陆续出台了相关政策来提速增效,促进医疗
无论是批发、零售、批零兼营企业,都是属于医疗器械经营企业,都可以办理网络销售备案。
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
首先,应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容,若涉及,应申请变更注册;其次,应对申报产品变化情况进行整体评估,若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测并申请变更注册。
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低
服务号
订阅号