项目背景

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，堪称史上最严。为宣讲解读条例，贯彻落实医疗器械监督管理新要求，汕头市市场监督管理局携手CIO合规保证组织-广东省医药合规促进会举行《医疗器械监督管理条例》宣贯会。

项目过程

2021年5月21日，由汕头市市场监督管理局主办，广东省医药合规促进会协办的新版《医疗器械监督管理条例》法规宣贯培训会隆重召开。培训将面向汕头市监管执法人员、医疗器械生产、经营企业及医疗机构，围绕《医疗器械监督管理条例》的解读开展现场授课。

宣贯会主要内容为两个方面：

一是“落实新规”。让医疗器械企业对《条例》修订的重大变化做到正确理解、熟练掌握，强化医疗器械生产经营企业的风险意识，让基层监管人员掌握医疗器械监督检查相关的法规条例。

二是“守护安全”。医疗器械企业通过自查自纠检查，进一步加强医疗器械生产经营合规理念，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。监管部门将进一步加强对医疗器械行业的监管，全面排查风险隐患，规范医疗器械市场秩序，营造放心消费环境。

典型意义

CIO合规保证组织为政府提供线上/线下医药合规培训，提升执法人员监管能力和水平，加强行政相对人的宣传培训工作，提高监管效能。