项目背景

研发机构申请MAH，如何保证药品全生命周期的质量安全？如何搭建药品全生命周期质量管理风险控制体系？委托生产工作如何落实？如何通过药监部门的现场检查？

广州奇绩医药科技有限公司是专注于乳腺疾病研究和产品开发的高新技术企业，公司致力于建设集乳腺产品研发、生产、销售、健康管理为一体的综合性体系。公司的核心产品是金蓉颗粒，拟申请国家一类创新中药并委托有能力的厂家生产，故委托CIO合规保证组织辅导其申请取得药品生产许可证B证。

项目过程

奇绩医药需要先建立药品质量管理部门，并配备符合资质的人员。CIO合规保证组织首先根据奇绩医药的情况搭建质量管理风险体系，奇绩医药可以通过购买保险来确定责任履行保证；

其次，促成奇绩医药与广州市康源药业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交，落实委托生产的责任管理；

通过药监部门的现场检查是MAH的一个难点，CIO合规保证组织对生产车间进行GMP符合性审计，查找生产流程目前存在的缺陷问题，分析并给出改进意见，使生产车间符合药品生产质量管理规范要求，CIO协助奇绩医药面对药监部门现场检查，帮助企业解决流程和技术上存在的问题；

除此之外，CIO协助奇绩医药建立药品上市放行规程，梳理药品生产和销售计划。

在药品生产许可证B证申请中，CIO合规保证组织协助材料的编写与递交，对申请药品生产许可证必要性进行说明、对本次申请生产许可证类型进行说明，对拟生产的品种注册研究的情况进行详细介绍，对工艺要进行详细介绍且与拟注册品种的工艺描述一致。

资料的准备和现场核查是MAH申请中重要的两部分。奇绩医药在CIO的协助下成功申请成为MAH持有人，获得药品生产许可证B证，并委托广州市康源药业有限公司生产金蓉颗粒。

典型意义

药品研发机构作为上市许可持有人在市场销售、药品招采供应等方面享受到了与生产企业同等便利，对于激发研究机构、科研人员医药创新活力、更好满足公众用药需求、推动医药产业高质量发展意义重大。CIO合规保证组织，为研发机构在没有GMP工厂的情况下提供获批国家一类创新中药并委托生产的合理化申报路径，从而获得药品研发最大化收益。