项目背景

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

广东省汕头市康达医用塑料包装制品有限公司是一家药包材生产企业，该企业有一滴眼剂瓶需要注册，希望在有限的时间内完成相关产品的药包材关联审评，想要委托专业的第三方机构代理，CIO合规保证组织拥有多年的药包材注册经验，可以为企业整理全套规范的药品包材申报资料，完全符合该企业的诉求。于是，康达医用塑料委托CIO合规保证组织全程代理。

项目过程

CIO合规保证组织协助康达医用塑料达到申请药包材登记的基本水平：

1、硬件：有厂房、设施、设备、检验仪器、仓贮场所、办公场所等。

2、软件：有管理制度、操作规程等一整套质量管理体系文件，有人员档案、培训档案、健康档案、设备档案、仪器档案以及厂房图纸、仪器校验、主要设备的确认或者验证等。

3、具备必要的管理人员或者技术人员：生产和质量负责人需相关大专以上学历，3年以上工作经验，同时不能互相兼任。质量管理部门不得少于3-5人，QA1-2人，QC2-3人。

4、对人员进行GMP基础知识的培训。

5、根据GMP的要求对生产车间、仓库、化验室进行合理的布局、布置。

典型意义

CIO合规保证组织，快速应对政策变革，为企业整理全套规范的药品包材申报资料，帮助企业在有限的时间内一次性通过药包材注册。