项目背景

药品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此我国对药品的生产采取严格的行业准入制度：药品生产企业在生产药品前必须取得《药品生产许可证》，生产具体品种、剂型、规格的药品需要取得相应的药品生产批准文件，有效期均为5年。珠海宏利药业有限公司之前取得过药品生产许可证，但现在已经超过有效期了，想要重新生产药品，于是委托CIO合规保证组织做项目咨询顾问，辅导其重新申请药品生产许可证（A证）及相关批准文号药品的再注册申请。

项目过程

CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

一、药品生产许可证（A 证）核发申请

1.梳理客户现有的条件基础，出具审计报告，对机构与人员、硬件、体系文件不符合项提出整改方案。

2.根据审计评估报告的差异分析，辅导客户逐一整改，确保满足药品生产许可证申请要求。

3.帮助客户梳理厂区环境、独立厂房等问题沟通的技术要点。

4.辅导客户进行厂房、设备、设施确认工作。

5.辅导客户准备药品生产许可证申请资料。

6.药品生产许可证（A证）核发申请，陪同迎检，进度跟踪，最终取证。

二、9个品种13个批准文号药品再注册批件申请

1.确定申报路径，将新申请的再注册批文关联新药品生产许可证。

2.辅导客户按照要求准备相关的资料。

3.实时跟进省局的审批进度，负责协助客户回答药监局提出的问题。

4.取得药品再注册批件。

典型意义

药品生产许可证超过有效期了需重新申请核发新的药品生产许可证，批准后才可继续药品生产。本案例正值国家新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》颁布实施，药品上市许可持有人制度实施等，药品生产监管工作进行了较大调整。CIO合规保证组织帮助企业在法规变化下，找到最合适企业的申报路径，取得监管部门许可，合法合规生产药品。